符合YY0285.4-2017 医用球囊卸压时间测试仪
1原理
本试验的目的是测定从额定爆破压(RBP)水平处使球囊卸压所需的时间。本试验可为临床治疗方案(如潜在的堵塞时间)提供有用的信息。
2仪器
2.1推荐的导丝或等效物。
2.2 水浴，控制在(37士2)℃
2.3 充盈介质, 与临床使用相关的充盈介质或按使用说明书。
2.4计时装置, 满足试验所规定的精度。
2.5充盈注射器或等效置配有读数压力精为5%的测量装置且能维持充盈压力, 并配有符合 GB/T1962.1或GB/T1962.2的6%(鲁尔)内圆锥接头(如适用), 用以与被测导管连接。 C.2.6 刚性管路(如适宜)其直代表供试应性球囊所适用的最大推荐血管直径。
3试验程序
3.1 按使用说明书向球囊充盈装置(C.2.5)中注入介质。
3.2向供试导管中插入适宜的导丝(C.2.1)。
3.3将球囊充盈装置与供试导管连接，至少把球囊全部浸入(37士2)℃的水浴(C22)中。将供试导管插入刚性管路(C.2.6)(如适用)。
3.4使导管至少平衡2min。
3.5按使用说明书模拟临床使用充盈球囊至RBP。
3.6 按使用说明书使球囊卸压, 用计时器(2.4)记录球囊到达规定的卸压终点时所需时间。
